Pratiques exemplaires en matière d’utilisation du consentement éclairé électronique

Le consentement éclairé est le fondement de la recherche clinique moderne, la conformité étant essentielle pour garantir la sécurité des patients et la transparence des études. Ces dernières années, le consentement éclairé électronique a été plus largement adopté, avec la possibilité de remplacer les formulaires de consentement imprimés et d'améliorer l'efficacité et l'efficience du processus.

Pour les entreprises qui cherchent des moyens de démontrer leur conformité et de défendre la sécurité et la transparence des sujets, le consentement électronique peut aider à éviter les violations qui peuvent entraîner une perte de confiance dans les études parrainées par l'entreprise. Cela peut à son tour avoir un effet sur la participation et l'inscription aux essais cliniques qui sont essentiels pour l'enregistrement des produits. Le fait d'avoir un plan proactif et d'éduquer vos sujets potentiels vous aidera à combattre les idées fausses et à augmenter la confiance des sujets.

Conseils de la FDA

Le guide de la Food and Drug Administration (FDA)sur l'utilisation du consentement éclairé électronique fournit des recommandations sur l'utilisation de systèmes et de processus électroniques qui peuvent utiliser plusieurs supports électroniques pour obtenir le consentement éclairé pour la recherche sur des sujets humains réglementée par le Health and Human Services (HHS) et les investigations cliniques de produits médicaux, y compris les médicaments et les produits biologiques pour l'homme, les dispositifs médicaux réglementés par la FDA, et leurs combinaisons.

Aux fins des lignes directrices de la FDA, l'eIC fait référence à l'utilisation de systèmes et de processus électroniques qui peuvent employer de multiples supports électroniques, y compris du texte, des graphiques, du son, de la vidéo, des podcasts, des sites web passifs et interactifs, des dispositifs de reconnaissance biologique et des lecteurs de cartes, pour transmettre des informations relatives à l'étude et pour obtenir le consentement éclairé et le documenter.

Le document d'orientation a été publié pour assurer ce qui suit :

• Protection continue des droits, de la sécurité et du bien-être des sujets humains
• Faciliter la compréhension par le sujet des informations présentées au cours du processus du consentement électronique éclairé.
• Cette documentation appropriée du consentement est obtenue lorsque des systèmes et des processus électroniques susceptibles d'utiliser plusieurs supports électroniques sont utilisés pour obtenir le consentement éclairé.
• La qualité et l'intégrité des données du consentement électronique éclairé incluses dans les demandes de la FDA et mises à la disposition de la FDA lors des inspections.

Pour maintenir l'intégrité du formulaire de consentement éclairé et son utilisation pour renseigner les participants potentiels sur la recherche, il faut trouver un équilibre entre les principes du consentement :

• Autonomie (donnée volontairement)
• Autodétermination (donnée par un individu qui a la capacité)
• Affirmation des droits de l'homme et du respect de la dignité humaine (donnée par une personne qui a été pleinement informée des avantages, des risques, des problèmes et des conflits d'intérêts).

Le processus de consentement éclairé doit comporter les éléments suivants :

• Utilisation de conditions compréhensibles et d'informations détaillées
• Un délai suffisant pour prendre une décision éclairée concernant la participation.
• Capacité à poser des questions et à faire des commentaires à l'enquêteur principal ou à son représentant.
• Minimiser l'influence indue ou la coercition, il doit être clair pour le sujet que la réception des soins et des services de santé ne changera pas s'il choisit de ne pas participer.
• Le formulaire de consentement éclairé ne doit pas utiliser un langage disculpatoire (il ne doit pas être rédigé de manière à renoncer aux droits des patients ou à dégager les chercheurs et les sponsors de toute responsabilité en cas de négligence).
• Il doit être clair pour le sujet que la participation est volontaire et qu'il a le droit de se retirer sans pénalité ni perte d'avantages.

Avantages du consentement électronique éclairé

Lorsqu'il est utilisé de manière appropriée, le consentement électronique éclairé peut augmenter l'accès des participants à l'information, le temps d'examen et de compréhension, tout en abordant les conflits d'intérêts en disposant d'informations transparentes sur les relations d'affaires du chercheur/médecin avec les commanditaires de l'étude et les autres financeurs.

Chaque consentement électronique éclairé doit être facile à consulter, permettant à l'utilisateur d'avancer ou de reculer dans le système et de s'arrêter et de reprendre plus tard. Des hyperliens peuvent être fournis lorsque cela est utile. Le consentement électronique éclairé peut également intégrer des stratégies électroniques pour encourager les sujets à accéder à l'ensemble des documents de consentement avant de documenter leur consentement. Le consentement électronique éclairé doit se conformer à toutes ces exigences :

• Les informations doivent être rédigées dans une langue compréhensible pour le sujet potentiel ou son représentant légal
• Compréhensible signifie que les informations présentées aux sujets sont dans une langue et à un niveau que le sujet peut comprendre.
• Afin de s'assurer que le consentement électronique éclairé est présenté de manière appropriée et que les sujets auront suffisamment de temps à consacrer au processus du consentement électronique éclairé, les sujets doivent être informés de la durée approximative du processus et des informations qui leur seront présentées.

Le consentement électronique éclairé peut utiliser des signatures électroniques conformes à toutes les exigences applicables. Le système électronique doit également saisir et enregistrer la date à laquelle le sujet ou le représentant légal du sujet donne son consentement. Les réglementations autorisent une grande variété de méthodes pour créer des signatures électroniques, notamment l'utilisation de cartes d'identité lisibles par ordinateur, la biométrie, les signatures numériques et les combinaisons de noms d'utilisateur et de mots de passe. La FDA n'impose ni ne spécifie de méthodes pour les signatures électroniques, y compris toute méthode biométrique sur laquelle une signature électronique peut être basée, tant que le système utilisé est sûr et vérifiable.

Tous les documents, informations et processus relatifs au consentement électronique éclairé doivent être approuvés par un comité d'éthique de la recherche indépendant.

Il est important de noter que le consentement électronique éclairé peut ne pas convenir à tous les sujets et que les sujets peuvent préférer une méthode par rapport à une autre. D'autres sujets peuvent avoir des difficultés à naviguer dans les systèmes électroniques ou à les utiliser en raison, par exemple, d'un manque de familiarité avec les systèmes électroniques, d'une mauvaise vue ou de capacités motrices réduites. Par conséquent, les sujets doivent avoir la possibilité d'utiliser des méthodes de consentement éclairé sur papier ou électroniques, entièrement ou partiellement, tout au long du processus de consentement éclairé. Les sujets peuvent avoir besoin d'être formés ou assistés pour utiliser la technologie.

Conclusion

L'utilisation du consentement électronique éclairé peut améliorer de manière significative l'expérience du sujet dans le processus. En tant que chercheurs cliniques, nous devons avoir une bonne compréhension de la réglementation avant de décider de mettre en œuvre un processus de consentement électronique éclairé (ou de compléter ou remplacer le processus papier). N'oubliez pas que chaque étude et chaque population de sujets est unique, il faut donc en tenir compte lorsque l'on cherche à savoir comment utiliser le consentement électronique éclairé. Enfin, envisagez l'utilisation de plus d'une technologie pour transmettre votre message, afin de garantir l'inclusivité.