Services de développement clinique

En tant que partenaire de confiance dans vos opérations de développement, Actalent se positionne comme votre partenaire privilégié pour vos besoins d’externalisation et de gestion intégrée. Nous proposons des solutions flexibles et adaptées à vos priorités et aux évolutions de vos besoins d’affaires.

Actalent travaille de concert avec des entreprises des sciences de la vie pour soutenir le développement de produits réglementés par le biais de notre gamme complète de solutions de partenariats de services fonctionnels (FSP).

Notre modèle FSP permet aux organisations des sciences de la vie de renforcer et de soutenir leurs fonctions essentielles en externalisant les fonctions non essentielles tout au long du cycle de vie d’un médicament, d’un dispositif médical, d’un diagnostic ou de produits combinés. Nous fournissons des services de haute qualité qui s’intègrent parfaitement à vos processus internes, que ce soit en utilisant vos outils, systèmes, et procédures, ou en tirant parti des outils, systèmes et procédures conformes aux normes de l’« International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals and Human Use » (ICH-GCP) d’Actalent.

Qui nous sommes Notre Expertise Centres de Prestation des services

Qui sommes-nous?

Fondée en 1981 et basée au Maryland, nous sommes une organisation mondiale qui propose des solutions de partenariats de services fonctionnels (FSP) en développement clinique.

Nous sommes fiers d’être le plus grand fournisseur de services en talents cliniques aux États-Unis depuis plusieurs années, avec quatre centres offrant des solutions de partenariats de services fonctionnels (FSP) répartis mondialement.

Notre équipe combine une expertise technique approfondie, offrant non seulement des talents, mais aussi une expérience reconnue dans le développement clinique, la réglementation et la qualité, la sécurité médicale et le cycle de vie du développement des produits.

Nos solutions

Gestion d’essais cliniques
Assurance qualité
Affaires réglementaires
Affaires médicales
Rédaction médicale
Biométrie
Gestion des données
Soutien et coordination des sites

Nos services

Nous proposons une gamme complète de services par le biais de notre modèle de partenariats de services fonctionnels (FSP). Nos chefs de projets cliniques (CPM), associés en recherche clinique (CRA) et spécialistes du lancement des études sont actifs dans plus de 40 pays, garantissant que vos équipes sont bien préparées et motivées pour atteindre les objectifs de recrutement des patients. Nos gestionnaires de données, programmeurs et biostatisticiens veillent à ce que votre système de collecte de données électroniques (EDC) soit opérationnel, avec des données nettoyées et prêtes à être rapportées dans les meilleurs délais. De plus, nos auditeurs de qualité et spécialistes en réglementation vous accompagnent pour maintenir la conformité et obtenir un avantage concurrentiel.

Rencontrez nos experts

Christina Papanagopoulous

Directrice, pratique clinique

Gonzalo Portacio

Chef mondial, pratique clinique

Modèle de prestation :
Partenariats de services fonctionnels (FSP)

Par projet

Pour les clients nécessitant un soutien en ressources fonctionnelles sur des projets avec des objectifs, des échéanciers et des résultats bien définis, nous proposons des solutions de projet personnalisées pour satisfaire vos besoins spécifiques.

Externalisation

Pour les clients ayant besoin de ressources fonctionnelles de façon continue, nous formons et gérons des équipes dédiées à des fonctions spécifiques (ex. : surveillance, gestion des données).

Modèle hybride

Pour les clients ayant besoin de ressources supplémentaires dans une fonction, nous fournissons des ressources que vous gérez directement au niveau des tâches opérationnelles quotidiennes, tandis qu’Actalent se charge de la gestion hiérarchique de ces ressources.

Notre expertise en services de développement clinique

Nous mettons à profit notre expertise et nos capacités pour concevoir des solutions modernes, flexibles et personnalisées qui s’alignent avec des stratégies à la fois durables et innovantes.

Gestion des essais cliniques / opérations cliniques

Gestion de projets à l’échelle mondiale et nationale
Contrôle et gestion d’établissement
Soutien au lancement des études
Sélection et gestion des fournisseurs
Demandes d’évaluation de l’éthique
Gestion des études effectuées à l’initiative d’un chercheur

Affaires médicales

Rédaction médicale (protocole clinique, rapport d’étude clinique)
Publication et manuscrits
Pharmacovigilance et sécurité des médicaments
Surveillance médicale
Évaluation de la sécurité
Données réelles

Assurance qualité et conformité

Création/actualisation du Système de gestion de la qualité (SGQ)
Audit GxP des sites cliniques, audit GxP des fournisseurs, audit GxP interne)
Préparation à l’inspection
Plan de mesures correctives et de mesures préventives
Gestion des risques
Soutien en assurance qualité pour les essais cliniques (formation, gestion des documents, validation des systèmes informatiques)

Affaires réglementaires

Affaires réglementaires
Rédaction technique
Préparation des dossiers réglementaires et soumission de demandes
Déclaration de cas de pharmacovigilance
Conformité réglementaire
Soutien à la soumission d’une demande d’essai clinique (DEC/AEE, DNR/IDE)

Science des données

Gestion des données (conception de base de données, DMP, QC, DBL)
Biométrie (programmation statistique, biostatistiques, TLFs)
Revue des données de sécurité
Tableau de bord des rapports
Données réelles

Coordination des sites

Coordination de la recherche
- Formation
- Consentement éclairé
- Saisie de données
- Soutien lors des visites des associés en recherche clinique (CRA)
Administration du site
- Rapprochement des factures
- Soutien à la qualité et aux audits
- Gestion des matériaux

Problèmes que nous avons résolus

Actalent soutient des clients des sciences de la vie de tailles et de portées diverses, avec des parts de marché variées, incluant certaines entreprises les plus reconnues au monde. Grâce à ces partenariats fructueux, nous avons mis en place des solutions pour :

L’évaluation des lacunes cliniques et réglementaires et l’accompagnement
L’exécution et le suivi des études cliniques mondiales
La rédaction et la soumission de dossiers réglementaires
Le soutien aux essais cliniques de secours
La validation et la formation des systèmes de gestion des données
Les audits GxP internes et externes

Article

Évaluation du rendement du suivi des ARC dans un monde numérique

Comment votre entreprise évalue-t-elle le rendement des assistants de recherche clinique dans le but de garantir le respect constant des normes de qualité et de sécurité?
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Article

Agrégation des sources de données - Amélioration des résultats des essais cliniques

Si les données obtenues dans le cadre d’essais cliniques sont importantes au niveau de chaque essai, leur valeur augmente de manière exponentielle lorsque les renseignements sont regroupés, partagés, nettoyés et analysés de manière proactive.
Lire la suite

Centres de prestation des services

Avec une expertise et des connaissances inégalées, un accès à des talents et des ressources techniques de premier plan et de vastes réseaux de fournisseurs, nos services cliniques peuvent être fournis sur place chez un client, à distance à partir de nos centres de prestation des services ou à l’étranger.

Assurance qualité et confidentialité

Qualité Intégrité Confiance

Actalent s’engage à fournir des services de qualité dans les délais, selon le budget et le calendrier, chaque jour.

Nous savons combien il est difficile de choisir le bon partenaire de services fonctionnels (FSP) pour vos besoins en développement de produits. C’est pourquoi nous travaillons avec rigueur tout au long de nos programmes de partenariats de services fonctionnels (FSP) pour maintenir votre confiance et votre satisfaction. Actalent vous accompagne à chaque étape du processus.

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