Services cliniques
La mise sur le marché de nouveaux produits de santé et médicaments réglementés pour les besoins des patients nécessite un financement important, des compétences techniques élevées et la capacité de naviguer dans une myriade d’environnements réglementaires complexes.
Actalent se positionne comme moteur de développement.
Nos capacités de services cliniques s’alignent sur les initiatives de nos clients pour progresser efficacement à travers les différentes phases et étapes de développement. La solution Actalent respecte le coût, la qualité et le calendrier de gestion des projets et des programmes pour mieux répondre aux besoins et aux défis commerciaux de nos clients.
Qui nous sommes
- Chefs de projet certifiés PMP
- Assistants de recherche clinique certifiés
- Professionnels de la recherche clinique certifiés
Adhésions
- The Society of Clinical Research Associates (SOCRA)
- The Association of Clinical Research Professionals (ACRP)
- The American Medical Writers Association (AMWA)
- The Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS)
Certificats
- ISO 13485
- Attestation Affaires Réglementaires (RAC)
Les problèmes que nous avons résolus
Nous soutenons une variété de clients dont la taille, l’empreinte et la part de marché varient dans tous les industries. Nos clients sont des leaders de l’industrie et des innovateurs implacables qui se consacrent à résoudre les problèmes de demain. Grâce à ces partenariats fructueux, nous avons développé et mis en œuvre des solutions de services cliniques relatives aux :
- Initiatives mondiales de conformité réglementaire
- Projets de bio-informatique et de gestion de données
- Projets mondiaux de recherche clinique thérapeutique
- Recherches en médecine de précision
- Recherches sur les maladies infectieuses
- Projets d’études thérapeutiques alignés
Notre expertise
- Étude des activités des jeunes entreprises
- Sélection de sites
- Gestion de projets nationaux
- Enquêteur en gestion des études initiées (IIS)
- Évaluations déontologiques
- Gestion de site
- Rédaction médicale
- Protocole clinique
- Rapport de recherche clinique
- Pharmacovigilance et sécurité des médicaments
- Soutien à la publication
- Bâtir un système de gestion de la qualité (QMS) et l’actualiser
- Vérification des « meilleures méthodes de travail » (GxP)
- Gestion du risque
- Sélection de fournisseurs
- Validation
- Gestion ECO et mesures correctives et préventives (CAPA)
- Gestion des données
- Biostatistiques
- Programmation SAS
- Rédaction technique
- Préparation des dossiers réglementaires et soumission
- Surveillance post-commercialisation (PMS) et suivi clinique post-commercialisation (PMCF)
- Rapport de pharmacovigilance (PV)
- Stratégie de réglementation de dispositifs médicaux
- Conformité réglementaire
- Traitement des cas
- Contrôle de la qualité/examen médical
- Soumission de rapport de sécurité des cas individuels (ICSR)
- Soumission de rapport de sécurité périodique (FDA, EMA, Santé Canada, etc.)
- Examen et surveillance de littérature
Les industries que nous soutenons
Produits industriels et de consommation
Sciences de la vie
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Centres de prestation des services
Avec une expertise et des connaissances inégalées, un accès à des talents et des ressources techniques de premier plan et de vastes réseaux de fournisseurs, nos services cliniques peuvent être fournis sur place chez un client, à distance à partir de nos centres de prestation des services ou à l’étranger.
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