Trois facteurs clés pour le succès d’essais cliniques

L’obtention de résultats d’essais cliniques cohérents et valides dans les délais requiert une planification proactive afin de réduire les risques et de maintenir la qualité. Parallèlement, les entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et de dispositifs médicaux recherchent des processus, du savoir-faire et des technologies de pointe afin d’optimiser en permanence les performances et de trouver de nouveaux gains d’efficacité. Devant ces demandes complexes, comment les promoteurs d’essais cliniques peuvent-ils s’assurer de mener des essais fructueux?

1. Gestion et soutien des essais cliniques

« Un protocole bien conçu et énoncé clairement est l’outil le plus important pour garantir la protection des sujets humains et l’obtention de données de haute qualité », précise un guide de la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis. La mise en œuvre d’un essai clinique fructueux commence par un protocole dont le but et les objectifs sont clairs, et qui anticipe les besoins potentiels, gère les risques et crée un processus harmonieux et transparent pour l’avenir.

« La transparence est un objectif commun des promoteurs d’essais cliniques », souligne Stefanie Newkirk, une gestionnaire de projet comptant 18 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique. « Ils veulent savoir qu’ils peuvent toujours compter sur la constance de la qualité, de la communication et des ressources. »

Cela implique de réduire au minimum les problèmes de maintien des effectifs en coulisses, ajoute-t-elle. « Un fournisseur de services ne peut pas prester des services si son équipe n’est pas stable. Le processus doit être géré avec soin, qu’il s’agisse de répartir les ressources, d’évaluer les capacités ou de s’assurer que l’équipe est engagée et productive. »

2. Surveillance

Ces dernières années, les progrès technologiques et en optimisation des processus ont contribué à simplifier le processus des essais cliniques. Toutefois, il demeure essentiel de réduire au minimum les perturbations évitables. Le recours à une seule personne-ressource centrale et l’adoption d’une stratégie complète de maintien du personnel garantissent que les essais cliniques sont menés entièrement en conformité avec la réglementation et les processus du début à la fin.

Surveillance fondée sur le risque

Les anciennes méthodes de surveillance suivaient une approche universelle qui utilisait de nombreuses ressources tout au long du cycle de vie de chaque étude, malgré une variation des besoins et du rendement du capital investi. Depuis quelque temps, on constate l’utilisation d’un processus évolutif et plus souple fondé sur les meilleures pratiques qui profite des progrès réalisés dans les systèmes numériques, les registres et l’évaluation des données statistiques.

La surveillance fondée sur le risque favorise un environnement d’amélioration continue. Pour y parvenir, les principaux efforts de surveillance sont axés sur les domaines qui en ont le plus besoin selon les différentes périodes, soit ceux qui sont les plus susceptibles d’avoir des répercussions sur la sécurité des sujets et la qualité des données. Elle offre des possibilités d’approches comme la surveillance centralisée, qui peut améliorer la qualité et l’efficacité de la supervision des recherches cliniques pour le promoteur.

En même temps, les entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et de dispositifs médicaux ont commencé à simplifier leurs processus et à garder un œil attentif sur les coûts. Au cours des dernières années, la « forte diminution de la main-d’œuvre » a également incité les entreprises à prendre des décisions stratégiques sur la façon et le moment de déployer des ressources en capital humain.

« La surveillance fondée sur les risques ou sur les cibles représente un changement considérable dans la norme de l’industrie », mentionne Mme Newkirk. « Grâce à l’accès aux données et à la production de rapports en temps réel, il n’est plus aussi essentiel d’avoir un moniteur de données sur place, ce qui a une incidence sur les coûts. » Le moniteur de données peut recueillir les données, exécuter des requêtes et trier et organiser les données sans perte de précision.

3. Gestion des données

Les essais cliniques comptent sur la qualité de leurs données, qui est garantie par des procédures dont la qualité est évaluée à intervalles réguliers au cours d’un essai clinique :

• Élaboration et annotation des formulaires d’exposé de cas (FEC)
• Conception de base de données
• Saisie de données
• Validation des données
• Gestion des divergences
• Codage médical
• Extraction des données
• Verrouillage de la base de données

Les gestionnaires de projets et d’essais cliniques suivent aussi les bonnes pratiques cliniques et les procédures normalisées d’exploitation du promoteur à tout moment.

Les essais cliniques constituent des tâches complexes dont les enjeux sont importants. Par la mise en place de protocoles, la surveillance sur place et à distance et une gestion des données rigoureuse, ils peuvent réaliser des progrès considérables dans la mise au point de nouveaux médicaments, de traitements et de dispositifs médicaux.

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