Comment votre entreprise évalue-t-elle le rendement des assistants de recherche clinique dans le but de garantir le respect constant des normes de qualité et de sécurité?
La conduite d’essais cliniques de médicaments et de dispositifs pour recueillir les données nécessaires à la prise de décisions concernant la sécurité et l’efficacité des produits expérimentaux est essentielle. Cependant, avant d’être mis sur le marché, le produit expérimental doit faire l’objet de vérifications approfondies. Les assistants de recherche cliniques (ARC) ont la lourde responsabilité de veiller à ce que la sécurité des sujets soit protégée, que les données cliniques fournies soient exactes et vérifiables et que le produit de recherche soit manipulé conformément aux réglementations et directives fédérales. Alors quelles normes utilisons-nous pour déterminer les compétences de l’ARC?
Les compétences de l’ARC se définissent comme des attributs observables qui contribuent à l’exécution des tâches de l’essai clinique dans le cadre d’une norme mesurable. Selon les vieilles croyances, l’expérience équivaut à une plus grande qualité (par exemple, un ARC de niveau 1 par rapport à un ARC principal), mais j’ai vu des assistants de recherche clinique moins expérimentés surpasser ceux qui possédaient plus d'expérience dans certaines catégories de surveillance.
Auparavant, la compétence des assistants de recherche clinique ne se mesurait que sur la base de visites sur place dans des sites de recherche clinique. Cette approche ne permettait pas de mettre au jour et de signaler les problèmes de qualité de façon reproductible par manque de cohérence. Malheureusement, il se peut que la personne qui effectue l’évaluation des compétences ne soit pas formée. De plus, au vu de la diversité des autres personnes qui effectuent l’évaluation des compétences et de l’absence de formation, il est difficile pour les assistants de recherche clinique d’améliorer leurs compétences en raison des attentes différentes propres à chaque évaluation des compétences. Afin d’optimiser la cohérence, les évaluateurs de compétences doivent tous être formés de la même manière et utiliser les mêmes outils de collecte pour recueillir les renseignements nécessaires.
Les assistants de recherche clinique ont une chance unique d’interagir avec des investigateurs et des collègues de recherche clinique à travers le monde qui ont tous des parcours, des langues et des cultures différents. Les assistants de recherche clinique doivent comprendre certaines différences culturelles qui existent à travers le monde, en particulier avoir une connaissance des lois locales et des perceptions régionales sur les soins de santé. Par exemple, la manière d’aborder un problème de santé spécifique aux femmes en Inde peut être différente si l’on s’adresse aux femmes qui reçoivent des soins de santé pour la même maladie aux États-Unis.
Évaluateurs de compétences
Les évaluateurs ne doivent pas recréer le suivi, car il est impossible de vérifier tous les points de données qu’un ARC a surveillés. Les évaluateurs doivent se concentrer sur les principales variables pour vérifier les paramètres primaires/secondaires décisifs, les données de sécurité et le produit expérimental (bonne dose/bon sujet). Les évaluateurs doivent rechercher des preuves de l’existence d’un « état de contrôle », ce qui signifie que l’étude est menée conformément au protocole et aux réglementations de la Conférence internationale sur l’harmonisation des exigences techniques relatives à l’homologation des produits pharmaceutiques à usage humain (CIH)/Bonne pratique clinique (BPC).
Que doit évaluer l’évaluateur?
Pour réaliser les évaluations, il convient de prendre en compte les catégories de surveillance suivantes :
- LE consentement/l’assentiment éclairé
- La conduite et les procédures de l’étude
- La supervision de l’investigateur principal
- L’enregistrement/la confidentialité des données et la vérification des sources
- Le médicament expérimental (ME)
- Les soumissions et les approbations réglementaires
- Les documents essentiels
- Le personnel de l’étude/la formation
Dans la recherche clinique, il est de la responsabilité de chacun de s’approprier la qualité, y compris toutes les activités qui la renforcent; le partage des solutions et l’intégration des meilleures pratiques doivent être la norme. Les évaluateurs doivent tenir compte du fait que chaque ARC est unique et qu’il faudra adopter une approche différente pour qu’une visite de compétence soit réussie. Il convient de prendre en compte d’autres catégories de contrôle (que celles mentionnées ci-dessus) lors de la préparation d’un bilan de compétences.
- Le journal de délégation de pouvoirs
- La fraude potentielle
- La confidentialité
- La sécurité du sujet
- L’identification et le signalement des effets indésirables graves (EIG)/les effets indésirables (EI)
- La rédaction des questions et la réponse à celles-ci,
- La saisie électronique des données (SED) – Les mesures de vérification de la documentation source
- Les bonnes pratiques de documentation (BPD)
- CIH/BPC
- L’accès aux dossiers médicaux électroniques
- L’établissement de relations
- Les compétences en matière de présentation
- Les compétences techniques
- Les concepts scientifiques
- Les systèmes électroniques tels que Trial Master File (e-TMF, dossier électronique permanent de l’essai clinique), le système de gestion des essais cliniques (CTMS, Clinical Trial Management System) et les portails Web
- Les fournitures de laboratoire
- Le matériel particulier à l’emplacement pour réaliser l’étude (électrocardiogramme (ECG), tomographie par ordinateur, tests de fonction pulmonaire
- L’ALCOA+C (attribuable, lisible, contemporain, original et précis)
- L’analyse des causes profondes
- La formation aux compétences comportementales
- Les différences culturelles
L’évaluateur compétent doit faire ses recherches et discuter du rendement de l’ARC avec le chef de projet et/ou le supérieur hiérarchique pour comprendre sur quels domaines de surveillance il doit se concentrer.
Types d’évaluations
1. Évaluation physique sur place : C’est à ce moment qu’un évaluateur visite physiquement le centre et l’ARC pour effectuer l’évaluation.
Avantages : un évaluateur peut rencontrer l’ARC en face à face afin de lui prodiguer des conseils et de lui dispenser une formation tout en établissant une relation.
Inconvénients : les évaluateurs peuvent ne pas avoir tous reçu la même formation, le coût de la visite d’un emplacement (billet d’avion, hôtel, location de voiture), le temps nécessaire pour rédiger le rapport de l’évaluateur, le temps de préparation pouvant atteindre 8 à 12 heures.
2. Évaluations à distance : l’ARC fournira à l’évaluateur divers documents essentiels (scannés) pour qu’il les examine
Avantages : le temps de préparation de la visite est considérablement réduit, les déplacements et les dépenses associées sont supprimés.
Inconvénients : cette organisation ajoute une charge de travail supplémentaire à l’ARC qui doit scanner les documents à envoyer à l’évaluateur. L’ARC ne peut pas rencontrer l’évaluateur en personne.
3. Évaluations en ligne : des entreprises ont développé des évaluations en ligne qui reproduisent les dossiers des sujets cliniques. Les assistants de recherche clinique seront en mesure de déceler les lacunes et de documenter les conclusions (requêtes) pour examen.
Avantages : aucun temps de préparation, aucuns frais de déplacement, aucune rédaction de rapport.
Inconvénients : temps pour passer l’examen en ligne (4 à 8 heures), l’ARC n’a pas l’occasion de rencontrer l’évaluateur en personne.
Résumé
Une fois qu’un ARC a été identifié pour participer à une évaluation, l’évaluateur doit suivre un schéma de préparation rigoureux afin d’améliorer l’expérience d’évaluation pour l’ARC. Tous les évaluateurs doivent être formés de la même manière et utiliser les mêmes outils de collecte afin de garantir la cohérence du processus d’évaluation. À condition de procéder correctement, le monde numérique peut offrir de nombreuses possibilités d’améliorer le processus d’évaluation. Les évaluations en ligne peuvent facilement contribuer au processus d’évaluation de l’ARC tout en réduisant considérablement les délais et les coûts. Envisagez d’utiliser le vidéobavardage, par exemple FaceTime, Skype, pour augmenter l’expérience personnelle.
Les assistants de recherche clinique doivent endosser la responsabilité de la qualité propre à leurs emplacements respectifs. Les programmes d’évaluation en ligne peuvent constituer un outil indispensable qui favorise l’amélioration continue des processus et ouvre la voie à un rendement de qualité de la part des assistants de recherche clinique.
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